GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
标准编号：GB 9706.243-2021
标准名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
中国标准分类号（CCS）
C43
国际标准分类号（ICS）
11.040.50
发布日期
2021-02-20
实施日期
2023-05-01
归口单位
国家药品监督管理局
执行单位
主管部门
起草人
单旭、万兴贵、薛正元、赵旭、徐强、肖亚辉、王亚南、金玉博、李焕德、卢金明、孟昭阳、王博、王丽峰、孙智勇
起草单位
辽宁省医疗器械检验检测院、北京万东医疗科技股份有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司
适应范围
替换：
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入x射线设备）的基 本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：
——放射治疗设备；
——计算机体层摄影设备；
——预期进入患者体内的附件；
——乳腺摄影x射线设备；
——牙科x射线设备。
注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB9706.244 覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4：见通用标准4.2。