YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
中国标准分类号（CCS）
C47
国际标准分类号（ICS）
11.080.01
发布日期
2018-09-28
实施日期
2019-10-01
提出单位
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业领域
医药
行业分类
卫生和社会工作
起草人
起草单位
适应范围
本标准规定了医疗器械辐照灭fl过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1-2015中γ、电户束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。