YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
中国标准分类号（CCS）
C44
国际标准分类号（ICS）
11.100
发布日期
2021-03-09
实施日期
2022-04-01
提出单位
归口单位
主管部门
国家药监局
行业领域
医药
行业分类
卫生和社会工作
起草人
起草单位
适应范围
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。