WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
中国标准分类号（CCS）
C05
国际标准分类号（ICS）
11.020
发布日期
2019-10-18
实施日期
2020-05-01
提出单位
归口单位
主管部门
卫生健康委员会
行业领域
卫生
行业分类
卫生和社会工作
起草人
起草单位
适应范围
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。