YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
中国标准分类号（CCS）
C30
国际标准分类号（ICS）
11.040.01
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
提出单位
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业领域
医药
行业分类
无
起草人
由少华、吴平
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、碧迪医疗器械有限公司
适应范围
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。