GB/T 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物
标准编号：GB/T 44138-2024
标准名称：心血管植入物 可吸收植入物
英文名称：Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants
中国标准分类号（CCS）
C30
国际标准分类号（ICS）
11.040.40
发布日期
2024-06-29
实施日期
2025-07-01
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门
国家药品监督管理局
起草人
刘丽、李崇崇、程茂波、许耘、康小然、王春仁、李静莉、李勇、许佳佳
起草单位
中国食品药品检定研究院、上海微创医疗器械（集团）有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司
适应范围
本文件规定了用于治疗循环系统内血管和／或血管区域（包括心脏和所有循环系统）的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。