DB3212/T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范
标准编号：DB3212/T 1141-2023
标准名称：医疗器械唯一标识实施与应用规范
英文名称：Implementation and application specification for the unique identification of medical devices
中国标准分类号（CCS）
C30
国际标准分类号（ICS）
11.040.01
发布日期
2023-12-12
实施日期
2023-12-12
提出单位
泰州市市场监督管理局
归口单位
泰州市市场监督管理局
主管部门
泰州市市场监督管理局
所属地区
泰州市
行业分类
公共管理、社会保障和社会组织
起草人
吴薇、李彦涛、郭健、陈蓝生、郭全、谢晓烽、刘宗久、张婧娴、王友成、李海鹏、於小兵、汪爱利、朱宏章
起草单位
泰州市标准化院、泰州市市场监督管理局、苏州市质量和标准化院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州优迪艾数字医疗科技有限公司、江苏先思达生物科技有限公司、泰州检易标准计量技术服务中心
适应范围
本文件规定了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求、实施步骤、管理体系的要求。
本文件适用于基于GS1标准编码体系的医疗器械唯一标识的实施与应用，其他编码体系参照执行。