T/GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
标准编号：T/GDMDMA 0001-2022
标准名称：白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
英文名称：Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay)
中国标准分类号（CCS）
C44
国际标准分类号（ICS）
11.100
发布日期
2022-01-13
实施日期
2022-01-13
团体名称
广东省医疗器械管理学会
起草人
杨宁、梁春滢、潘晓芳、邱峰、黄涛、兰华林、严诗云、黄燕虹、颜克亮、张传国、彭永正、张秀明、顾大勇、周昕、阮云艳、王丰
起草单位
深圳普门科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院
适应范围
本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。